Notices
Vous souhaitez consulter la notice d’un dispositif NORAKER qui vous a été ou vous sera prochainement implanté ?
Nous mettons l’ensemble de nos notices à votre disposition.
Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC)
Carte d’implant
Cartes d'implant
Suite à votre intervention chirurgicale, une carte d’implant vous a été transmise par votre chirurgien. Son rôle est de vous informer sur le produit que vous avez reçu et d’assurer une complète traçabilité. Si vous souhaitez connaitre la signification des différents pictogrammes utilisés, nous mettons à votre disposition notre modèle de carte d’implant.
RCSPC
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) est une nouvelle exigence européenne pour les dispositifs médicaux implantables et les plus à risque.
Le RCSPC est un document approuvé dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché de chaque dispositif médical. Nous le mettons à disposition des patients ou futurs patients mais il pourra être également téléchargé via la base Eudamed (dès que disponible).
Ce résumé, est une présentation complète du dispositif et de son utilisation prévue. Il liste également les risques associés et les précautions d’utilisation. Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques vous présente également les données cliniques disponibles mais aussi celles en cours d’acquisition ainsi que les alternatives médicales possibles.
Ce résumé a été rédigé de manière la plus vulgarisée possible afin de garantir un maximum de compréhension par tous les patients ou futurs patients. Toutefois, si des questions persistent, nous vous invitons à consulter votre chirurgien.
