RESPONSABLE QUALITE H/F
NORAKER, une PME innovante et en forte croissance dans le domaine des Dispositifs médicaux cherche, dans le cadre de l’accroissement de son activité, son nouveau RESPONSABLE QUALITE H/F.
NORAKER est spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables, à base de verre bioactif, destinés à la substitution osseuse et à l’ostéosynthèse.
La mission principale du RESPONSABLE QUALITE est de maintenir et d’améliorer le système de management de la qualité ainsi que d’encadrer une équipe de deux personnes.
Dans ce contexte, vous assurerez les missions suivantes :
- Superviser la mise en œuvre et l’animation du système Qualité
- Assurer le maintien de la certification ISO 13485 et la conformité aux exigences 21CFR part 820.
- Veiller au respect de la politique Qualité
- Assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés
- Garantir l’esprit Qualité de l’entreprise
- Rendre compte du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d’amélioration
- Garantir la démarche d’amélioration continue
- Veiller à ce que les audits, non conformités et les réclamations clients soient correctement traités et les CAPA suivies
- Assurer la maitrise du système documentaire
- Qualifier les fournisseurs, établir les cahiers des charges et les surveiller (audits fournisseurs)
- Suivre les indicateurs Qualité
- Préparer les revues de direction, superviser les revues Processus
- Participer aux projets R&D et garantir la validation des procédés
- Être le référent Qualité au sein des différents projets R&D.
- Revoir les analyses de risques.
- Coordonner la validation des procédés : rédaction des VMP et des protocoles et rapports de validation.
- Superviser la démarche Hygiène et Sécurité
- Garantir que le document unique soit à jour et que les actions de préventions soient implémentées.
Caractéristiques du poste
Rémunération : Selon Profil et Expérience
Localisation : Lyon (69)
Profil recherché
Formation : Supérieure de type ingénieur ou master universitaire avec une formation de base scientifique.
Expérience : Vous possédez une expérience significative d’au moins 5 ans sur une fonction similaire dans le domaine du management de la qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.
Qualités requises : Dynamique et force de proposition, vous possédez une très bonne connaissance des exigences de la norme ISO 13485 ainsi que les exigences FDA. Votre expérience en validation des procédés, votre rigueur et votre organisation vous permettront de faire vivre le système qualité de l’entreprise. Votre capacité rédactionnelle ainsi que votre esprit de synthèse feront de vous l’élément central et le référent des sujets qualité de l’entreprise.
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Gauthier WASSER
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